河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告（2024年第4期）

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地市場監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標準規(guī)定的產品抽檢結果公告如下：

1.廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司生產的1批次醫(yī)用電子體溫計，規(guī)格型號：DT008,批號：221200899,不合格項目：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關機功能。

2.天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司生產的1批次電動輪椅車，規(guī)格型號：DYW-459-46A10，批號：221115，不合格項目：設備或設備部件的外部標記、使用說明書。

3.洛陽曦美義齒有限公司生產的1批次定制式固定義齒，規(guī)格型號：金屬烤瓷橋，批號：240811211，不合格項目：表面粗糙度。

對上述不符合標準規(guī)定產品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理部門依法調查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

2024年12月27日

附件

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	標示生產單位	規(guī)格型號	生產批號/產品編號	抽樣單位	檢驗機構	不合格項目	備注
1	醫(yī)用電子體溫計	河南隆祥藥業(yè)零售連鎖有限公司正泰大藥房八部	廣州市倍爾康醫(yī)療器械有限公司	DT008	221200899	新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關機功能
2	電動輪椅車	安陽市康麥斯商貿有限責任公司	天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司	DYW-459-46A10	221115	安陽市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	設備或設備部件的外部標記、使用說明書
3	定制式固定義齒	洛陽曦美義齒有限公司	洛陽曦美義齒有限公司	金屬烤瓷橋	240811211	洛陽市市場監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院	表面粗糙度