河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告 （2025年第3期）

根據(jù)2025年國家醫(yī)療器械抽檢工作有關(guān)要求，我局對2025年度國抽醫(yī)療器械1批次不合格產(chǎn)品，及時組織人員開展了相關(guān)調(diào)查?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

2025年6月，我局執(zhí)法人員在河南省昊德康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司成品庫，對該公司生產(chǎn)經(jīng)顱磁刺激治療儀（出廠編號：YZ20250424002)進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心初檢，該批次產(chǎn)品“電壓和（或）能量的限制”項目不符合“GB9706.1-2007”和“2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案”的有關(guān)要求。2025年8月，河南省昊德康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司收到初檢報告后，對初檢結(jié)果提出復(fù)檢申請。2025年10月，經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗研究院復(fù)檢，該批次產(chǎn)品“電壓和（或）能量的限制”項目仍不合格。

二、核查處置情況

河南省藥品監(jiān)督管理局第五監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，對河南省昊德康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的經(jīng)顱磁刺激治療儀（出廠編號：YZ20250424002)進(jìn)行了核查處置。2025年10月，河南省藥品監(jiān)督管理局第五監(jiān)管分局對河南省昊德康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司作出罰款35000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)械處罰〔2025〕5-3號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2025年11月5日