上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第2期藥品質(zhì)量抽檢通告

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第2期藥品質(zhì)量抽檢通告

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。

特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年5月12日

小貼士

生物學(xué)活性是反映生物制品有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

含量測定是測定原料或制劑中的有效成分的指標(biāo)之一。

鑒別是根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

序號(hào)

樣品 名稱

制劑規(guī)格

產(chǎn)品批號(hào)

檢驗(yàn) 結(jié)論

藥品不合 格項(xiàng)目

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn) 單位

被抽樣單位 名稱

標(biāo)示藥品上市許 可持有人名稱

備注

1

地黃

飲片

23111408

不符合 規(guī)定

含量測定

中國藥典 2020年版

上海市徐 匯食品藥 品檢驗(yàn)所

上海胡慶余堂 國藥號(hào)藥業(yè)有 限公司浙江中 路分店

吳江上海蔡同德 堂中藥飲片有限 公司

2

片姜黃

飲片

24052301

不符合 規(guī)定

鑒別(薄層 色譜)

上海炮規(guī) 2018年版

上海市食 品藥品檢 驗(yàn)研究院

上海德大堂國 藥有限公司

上海德大堂國藥 有限公司

3

人干擾 素α2b 噴霧劑

20ml:200 萬國際單 位(240 噴)/瓶

JB240619

不符合 規(guī)定

生物學(xué) 活性

中國藥典 2020年版

上海市食 品藥品檢 驗(yàn)研究院

國藥控股股份 有限公司

天津未名生物醫(yī) 藥有限公司

4

人干擾 素α2b 噴霧劑

20m1:200 萬國際單 位(240 噴)/瓶

JB240710

不符合 規(guī)定

生物學(xué) 活性

中國藥典 2020年版

上海市食 品藥品檢 驗(yàn)研究院

上藥康德樂羅 達(dá)(上海)醫(yī)藥 有限公司

天津未名生物醫(yī) 藥有限公司

5

人干擾 素α2b 噴霧劑

20m1:200 萬國際單 位(240 噴)/瓶

JB240914

不符合 規(guī)定

生物學(xué) 活性

中國藥典 2020年版

上海市食 品藥品檢 驗(yàn)研究院

國藥控股凌云 生物醫(yī)藥(上 海)有限公司

天津未名生物醫(yī) 藥有限公司

滬藥監(jiān)通告〔2025〕14號(hào)附件.pdf