關于2025年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品處置情況的公告（2026年第二期）

關于2025年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品處置情況的公告（2026年第二期）

在2025年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，標示河北寶塔醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩、秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司生產(chǎn)的口腔固定和活動修復用金屬材料（牙科鈷鉻支架合金）、河北勝健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀、標示OROTIG.MED SRL生產(chǎn)的半導體激光治療儀（從愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司抽樣）、長東醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（從邢臺市第五醫(yī)院抽樣）、康樂保公司 Coloplast A/S生產(chǎn)的聚氨酯泡沫敷料（從邢臺醫(yī)學高等?？茖W校第一附屬醫(yī)院抽樣），經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局和邢臺市市場監(jiān)督管理局依法分別予以查處，現(xiàn)將查處結果予以公開。

特此公告。

河北省藥品監(jiān)督管理局

2026年4月7日

不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品查處情況表

序號	生產(chǎn)企業(yè)名稱	受抽單位名稱	產(chǎn)品名稱	規(guī)格型號 /批號	不合格項目	處理結果
1	河北寶塔醫(yī)療器械有限公司	河北寶塔醫(yī)療器械有限公司	醫(yī)用防護口罩	B型 拱形耳掛-I型155mm×105mm（允差±5%），20230102005	過濾效率	沒收庫存涉案產(chǎn)品，罰款6.12萬元
2	秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司	秦皇島傲丹特金屬材料科技有限公司	牙科鈷鉻支架合金	規(guī)格：INGOT6B;型號：傲丹特Ultra	0.2%規(guī)定非比例延伸強度	罰款2.2萬元
3	河北勝健醫(yī)療器械有限公司	河北勝健醫(yī)療器械有限公司	半導體激光治療儀	SJ-5000A	激光終端 輸出功率	沒收涉案產(chǎn)品，罰款2萬元
4	OROTIG. MED SRL	愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司	半導體激光治療儀	Pocket LASER	緊急激光 終止器	罰款3萬元
5	康樂保公司Coloplast A/S	邢臺醫(yī)學高等專科學校第一附屬醫(yī)院	泡沫敷料	3420 12.5cm×12.5cm	水蒸氣透過率	收繳涉案產(chǎn)品
6	長東醫(yī)療器械集團有限公司	邢臺市第五醫(yī)院	醫(yī)用防護口罩	折疊頭戴式	過濾效率	收繳涉案產(chǎn)品

附件：不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品查處情況表.docx