廈門規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)監(jiān)管

5月13日，福建省廈門市發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)介紹，這是全國(guó)首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的地方標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是給每個(gè)醫(yī)療器械賦予的“電子身份證”，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，通過(guò)二維碼或條形碼形式顯示，可保證醫(yī)療器械唯一性。建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)后，醫(yī)院能快速核對(duì)醫(yī)療器械信息，降低用錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門能在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，精準(zhǔn)識(shí)別產(chǎn)品、快速回溯使用歷史，迅速啟動(dòng)召回程序。此外，消費(fèi)者能通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢醫(yī)療器械真?zhèn)魏蜕a(chǎn)信息，有效消除“山寨貨”風(fēng)險(xiǎn)隱患。

據(jù)悉，廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局近年來(lái)大力推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)深入應(yīng)用，基于多家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)實(shí)踐基礎(chǔ)制定出臺(tái)該標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)為廈門醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械精細(xì)化管理提供重要指引，有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過(guò)程可追溯，以及醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管；有利于消費(fèi)者通過(guò)信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)共享查詢醫(yī)療器械信息，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。